1.

Meldungen sammeln

Ärztinnen und Ärzte in Deutschland sind gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen zu melden. Geimpfte können vermutete Nebenwirkungen zum Beispiel per Telefon, über ein Online-Meldeformular und die App SafeVac an das PEI melden. Die gesammelten Daten leitet das PEI weiter an die EMA, bei der Verdachtsmeldungen aus ganz Europa zusammenlaufen.

2.

Mögliches Risiko erkennen

Die Behörden nutzen die Meldungen, um frühzeitig sogenannte Sicherheitssignale zu erkennen: Tauchen in den Meldungen gehäufte oder unerwartete schwere Beschwerden auf, kann das ein Hinweis auf eine noch unentdeckte Nebenwirkung sein. Solche Signale werden auf europäischer Ebene gemeinsam untersucht.

3.

Statistik prüfen

Treten Beschwerden nach einer Impfung häufiger auf als sonst? Oder entsprechen die Meldungen der sowieso statistisch erwarteten Verteilung? Darum geht es bei der sogenannten Observed-versus-Expected Analyse, die das übliche Aufkommen einer Erkrankung mit dem tatsächlichen Aufkommen nach einer Impfung vergleicht.

4.

Zusammenhang untersuchen

Gibt es einen bestimmten Prozess im Körper, der den möglichen Zusammenhang zwischen der Impfung und der untersuchten Nebenwirkung erklären könnte? Forschende suchen nach wissenschaftlichen Erklärungen für Reaktionen auf Impfungen.

5.

Risiko abwägen

Wenn ein Zusammenhang zwischen einer Beschwerde und der Impfung erkannt wurde, bedeutet das noch keinen Impfstopp. Denn es bleibt die Frage: Sind die Risiken der Impfung größer als die von Corona? Diese Abwägung nimmt bei der EMA der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vor.

6.

Entscheidung fällen

Handelt es sich bei den untersuchten Meldungen tatsächlich um eine Nebenwirkung der Impfung, wird die Reaktion als Nebenwirkung in den Beipackzettel aufgenommen. Die Behörden können zudem Warnungen an Ärzte und Patientinnen verschicken, Auflagen für Hersteller verhängen, die Zulassung einschränken oder aufheben.